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solutions de test et de validation
Nos vêtements sont systématiquement testés et validés afin de garantir une performance maîtrisée en matière de particules, de contamination microbienne et d’ESD dans des conditions réelles de salle blanche. La certification repose sur des données reproductibles et sur la conformité aux normes ISO, GMP et IEST.
Contrôle de la contamination
notre laboratoire interne
Notre laboratoire interne dédié aux salles blanches accompagne la validation et la qualification des vêtements conformément à l’approche de cycle de vie définie dans le GMP Annex 1. Grâce à des protocoles de test structurés et à des décennies d’expertise, nous définissons et vérifions le nombre maximal de cycles de réutilisation, de lavage et de stérilisation, tout en garantissant une performance constante tout au long du cycle de vie validé.
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body box interne
Évaluation de l’efficacité des vêtements de salle blanche grâce aux tests body box
La méthode la plus efficace pour évaluer la performance des vêtements de salle blanche est le test en body box. Ce test permet une analyse complète du type et de la quantité de particules émises par les opérateurs à travers le vêtement, ainsi que des taux de dispersion selon différents mouvements.
Notre technicien spécialisé entre dans la body box vêtu de l’équipement requis et réalise une série de mouvements à un rythme défini, standardisé selon la norme IEST-RP-CC003.5, identique pour tous les vêtements testés.
pourquoi la qualification des vêtements est essentielle
Dans les environnements à contamination maîtrisée, les vêtements constituent une barrière essentielle entre l’opérateur et le processus en salle blanche. Les personnes restant la principale source de contamination, ces vêtements doivent être considérés comme un élément clé de la stratégie globale de contrôle de la contamination.
Un programme structuré de qualification des vêtements, basé sur une approche cycle de vie, garantit qu’ils sont non seulement adaptés à l’usage initial, mais qu’ils continuent à performer conformément aux attentes tout au long des cycles définis de réutilisation, de lavage et de stérilisation. Cette approche assure une performance constante, en ligne avec les principes de l’ISO 14644-1, les exigences du GMP Annex 1 et les recommandations de l’IEST.
questions fréquemment posées (FAQ)
Tous les tissus de salle blanche alsico sont testés et validés afin de garantir une performance constante tout au long de leur durée de vie. La validation inclut des simulations de lavage, de stérilisation et d’utilisation, permettant de vérifier que l’efficacité de filtration, le contrôle des particules et la résistance du tissu restent stables après de multiples cycles.
Le nombre de cycles validés dépend du type de tissu, de l’application en salle blanche et de la méthode de lavage.
Les tests des vêtements de salle blanche se concentrent généralement sur les particules ≥ 0,5 µm et ≥ 5 µm, car ces tailles sont essentielles pour la classification ISO et la conformité GMP. Mesurer ces deux catégories permet d’évaluer à la fois l’émission de particules fines et celle de particules plus grosses, comme les fibres ou les squames cutanées.
Les tests sur les tissus fournissent des informations essentielles sur l’efficacité de filtration, la perméabilité à l’air et l’émission de particules, mais ils ne permettent pas à eux seuls de prédire la performance globale d’un vêtement. La conception du vêtement, les coutures, les systèmes de fermeture, l’ajustement et le comportement des opérateurs influencent également le contrôle de la contamination. C’est pourquoi les tests sur les tissus doivent être complétés par des tests sur les vêtements.
Les tests en laboratoire incluent généralement l’émission de particules, l’efficacité de filtration, la perméabilité à l’air, la résistivité de surface pour le contrôle ESD, ainsi que la résistance à la traction et à la déchirure, la résistance à l’abrasion et des mesures liées au confort, comme la transmission de la vapeur d’eau et la respirabilité.
Oui. Les résultats des tests en body box fournissent des preuves objectives et documentées de la performance des vêtements et sont couramment utilisés pour appuyer les audits GMP, les dossiers de qualification des vêtements et les stratégies de contrôle de la contamination.
Les tests en body box sont le plus souvent appliqués aux vêtements utilisés dans des salles blanches ISO 5 à 7 ainsi que dans les environnements GMP Grade A et B, où le risque de contamination lié aux opérateurs est le plus élevé.
Le test en body box mesure l’émission de particules d’un vêtement complet porté par une personne en mouvement, tandis que le test Helmke Drum évalue la libération de particules à partir d’échantillons de tissu ou de vêtements soumis à une agitation mécanique. Le test en body box est plus représentatif des conditions réelles d’utilisation, tandis que le test Helmke Drum est surtout utilisé pour comparer les matériaux et évaluer leur comportement ou leur éventuelle dégradation.
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